投稿者: スギマサ＠医薬品開発30年

　　　　　　　　　　　　　　　　　健康食品, 美容製品, おすすめ20選

　海外では既に承認され、販売されている最新の医薬品が日本では承認されていない、あるいは開発すらされていないものがあります。具体的には、日本で承認を得るまでに長期間を要する『ドラッグ・ラグ』や日本では開発すら行われていない『ドラッグ・ロス』と呼ばれています。例えば、最近では、ベンチャー企業が、有望な制癌剤等を開発する場合がありますが、資金が限られるベンチャー企業は、規模の大きな欧米市場をターゲットとするため、日本における開発の優先度は低くなっています。

　日本で承認されていない医薬品等あるいは適応症を取得してない医薬品等を、他に日本では、治療薬がないために、患者さんが使用する方法としては、以下のような3つの方法があります。

1）人道的見地から実施される治験に参加する。
2）医療法施行規則の規定に基づいて、未承認新規医薬品等を用いた医療について、厚労省大臣が定める基準に従った臨床研究に参加する。
3）医薬品等の個人輸入に基づいて医薬品等を輸入し使用する。

これら3つについて、順番に説明します。

1）人道的見地から実施される治験に参加する。

● PMDA（医薬品医療機器総合機構）の説明によると、生命に重大な影響がある疾患であって、既存の治療法に有効な医薬品等が存在しない疾患を治療する場合に、該当する未承認薬などを使用するリスクと期待される治療上のベネフィットのバランスを考慮して、治験の参加基準に満たない患者さんであっても人道的な見地から未承認薬などを提供する制度があります。

● これは、国内の最終段階の治験（主たる治験）の実施後あるいは実施中に治験薬等を治験の枠組みで提供するものです。具体的には、「主たる治験」が実施され、企業の判断で「主たる治験」に継続して「拡大治験」を行う場合には、厚労省の検討を受けて問題がない場合には「拡大治験」が実施されるので、主治医と相談して治験へ参加できる場合があります。

　　PMDA : 人道的見地から実施される治験について

2）医療法施行規則の規定に基づいて、未承認新規医薬品等を用いた医療について、厚生労働大臣が定める基準に従った臨床研究に参加する。

● 特定機能病院における未承認新規医薬品等を用いた医療への対応について、厚生労働大臣が定める基準に従って、従業者が遵守すべき事項及び担当部門が確認すべき事項に関する規定を作成する場合に従うべき基準が定められています。

● この基準では、診療科に関する基準、担当部門に関する事項、未承認新規医薬品等評価委員会に関する事項について取決めを行い、臨床研究を行う際に、その研究に参加できる場合があります。

医政発0610第24号：未承認新規医薬品等を用いた医療についての厚生労働大臣が定める基準について

3）医薬品等の個人輸入に基づいて医薬品等を輸入し使用する。

● 一般の個人が自分で使用するために輸入（いわゆる個人輸入）する場合には、原則として地方厚生局に必要書類を提出して、営業のための輸入でない事の証明を受ける必要があります。

● 但し、次の範囲については、特例的に税関の確認を受けたうえで輸入することが出来ます。この場合、輸入した医薬品等を他の人に売ったり、譲ったりすることは認められません。

　・外用剤（毒薬、劇薬及び処方箋薬を除く） ： 標準サイズで1品目24個以内

　・毒薬、劇薬又は処方箋薬 ： 用法・用量からみて、1ヶ月分以内

　・上記以外の医薬品等 ： 用法・用量からみて、2ヶ月分以内　

注① 養毛剤、浴用剤、ドリンク剤等も、医薬品と同様の扱いになる。
注② 食品、サプリメントであっても医薬品的な効能効果を標ぼうしているものは、医薬品に該当する場合がある。
注③ 重大な健康被害が起きる恐れがある医薬品等、脳機能の向上などを標ぼうしている医薬品等に含まれる一部の成分については、医師の処方箋がなければ、一般の個人による輸入は認められません。

厚生労働省医薬局　：　医薬品等の個人輸入について

医薬品等輸入代行会社の紹介　⇓

　　　　　　　　　　　　　　　　健康食品, 美容製品, おすすめ20選

　　　　　　　　　　　　　　　　健康食品, 美容製品, おすすめ20選

　 保健機能食品を含む健康食品に関する安全性を確保するためにどのような施策が取られているか、以下の3点について、ご説明します。

それでは、順番に説明します。

1. 健康食品等の品質に関する現状

　通常の食品等の事業者は安全な食品を消費者に提供するために、必要な衛生管理が求められています。一方で、機能性表示食品やサプリメント等では、錠剤やカプセル剤を用いたものがたくさんあります。このような場合には、原材料の安全性が確認されていたとしても、製剤化する工程に、成分の抽出や濃縮等があり、このような工程が加わる事で、成分の量が均一化されていなかったり、含有される種々の成分量の割合が変わってくる可能性があり、製剤の安全性が保証出来ない可能性があります。
　従って、原材料の安全性の確認以外、健康食品等の製造の各工程、並びに最終品において、品質のチェックが必要になってきます。
　医薬品においては、品質、有効性、安全性を確保するために、製造工場に対して「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」（GMP : Good Manufacturing Practice）を遵守して、医薬品を製造することが求められています。この基準により、医薬品を製造する過程についても適切に管理し、品質の良い優れた医薬品を恒常的に製造する事が出来ます。

2. GMPとは何か？

　健康食品に関しては、厚生労働省の「健康食品」の安全性確保に関する検討会で審議され、2005年2月に「適正製造規範（GMP）ガイドライン」が公表されています。GMPは原料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、「適正な製造管理と品質管理」を求めています。また、対象としては、濃縮された成分等を含む錠剤、カプセル剤、粉末剤、顆粒剤、液剤等の健康食品について、一定の安全性の確保、個々の製品の成分の均一化を図る事を目的としています。
　 GMPとは、だれが作業しても、いつ作業しても消費者が安心して購入出来る品質の高い製品を作るためのルールを文書化したもので、商品の製造に際して、決められた文書に従って製造するための基準書になります。

　GMPの基本的な方針として、「GMPの3原則」が決められています。

　これらを満たすために、ハード面（構造設備）とソフト面（作業管理・運用）の規定を、手順書として作成することになっています。

3. GMPの認証機関

　医薬品のGMPは、製造所の法律上の許可要件になっているのに対し、健康食品のGMPガイドラインは、事業者による自主点検結果を第三者が認証する民間主導の制度となっています（つまり、国による認証制度はありませんが、厚生労働省の支援を受けた第3者認証制度のもとで運営されています）。
　現在、厚生労働省がオブザーバーとなっている健康食品認証制度協議会の指定を受けたGMP認証機関としては、「公益財団法人 日本健康・栄養食品協会」及び「一般社団法人 日本健康食品規格協会」の２機関があり、GMPの認定に係わる審査を行っています。認定機関は、ガイドラインに則った製造・品質管理の実施状況を評価し、GMP適合性の認定を行っています。適合性の判断は調査員による書類調査及び実地調査の調査結果報告に基づき、有識者による外部委員からなるGMP認定工場認定審査会において審査されます。
　GMP認定工場（GMP認定工場マーク）で製造された健康食品であることが認められた場合には、認定機関より、GMP認定工場で製造された製品に「GMP製品マーク」の表示の承認が行われます。「GMP製品マーク」の表示をするには、製品毎の承認申請が必要で、表示の承認期間は3年間で、3年毎に更新申請が必要になります。
　「GMP製品マーク」は優れた品質の製品として、消費者に安心してお求めいただく目安となります。

【本項目における纏め】

　保健機能食品等の健康食品と医薬品とでは、① 製品の品質の違い（原材料及び最終製品の品質）、② 有効性、安全性の化学的根拠（病気を持った方と、健康な方での評価）、③ 医師、薬剤師の管理の有無（専門職の関与の在り方）において差があります。消費者は、健康食品等の摂取にあたり、上記3点の違いが、安全性に係わることを、良く理解しておく必要があります。
　今回のテーマでは、健康食品の安全性の確保施策としては、GMPガイドラインを基にした健康食品、保健機能食品等の製造が、今後のポイントになることをお話ししました。
　この他にも、事業者に対する重篤な有害事象報告の情報収集の仕方、評価方法等も保健機能食品等を安全に用いる際に、大事なポイントになる事を認識して頂きたいと思います。

関連記事 ④ では、「未承認医薬品等、適応外医薬品等の使用について」説明いたします。

　　　　　　　　　　　　　　　　健康食品, 美容製品, おすすめ20選

保健機能食品, 機能性表示食品、健康食品, サプリメント, 美容製品, 知恵袋,

1. お腹の調子を整える食品、便通改善等

● オリゴ糖 ： 本品はガラクトオリゴ糖が含まれておりビフィズス菌を増やして腸内の環境を良好に保つので、おなかの調子を整えます。
（尚、オリゴ糖には、いろいろな種類のオリゴ糖があります。）
● ラクチュロース ： 本品は、ラクチュロースを原料とし腸内のビフィズス菌を適正に増やし、お腹の調子を良好に保つ飲料です。

2. 血圧が高めの方に適する食品

● γ-アミノ酪酸 (GABA)：本品は、γ-アミノ酪酸 (GABA) を配合しており、血圧が気になりはじめた方、血圧が高めの方に適した飲料です。
● ペプチド類：本品はバリルチロシンを含むサーデンペプチドを配合しており、血圧が高めの方に適した食品です。
（尚、ペプチドには、いろいろな種類あります。）

3. コレステロールが高めの方に適する食品

● キトサン ： 本品は、コレステロールの吸収を抑え、血清コレステロールを低下させる働きのあるキトサンを配合しているので、コレステロールが気になる方の食生活の改善に役立ちます。
（尚、キトサンは、エビやカニの殻に含まれているキチンを、熱やアルカリで処理したものです。）
● 茶カテキン ： 本品は茶カテキンを含みますので、食事の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、体に脂肪がつきにくいのが特長です。また、本品はコレステロールの吸収をおだやかにする茶カテキンの働きにより、血清コレステロール、特にLDL（悪玉） コレステロールを減らすのが特長です。体脂肪が気になる方やコレステロールが高めの方に適しています。
（尚、ウーロン茶に含まれる茶重合ポリフェノールも、同じような用途に用いられます。）

4. 血糖値が気になる方に適する食品

● 難消化性デキストラン：食物繊維 (難消化性デキストリン) の働きにより、糖の吸収をおだやかにするので、食後の血糖値が気になる方に適しています。
● L-アラビノース：本品は、砂糖の消化・吸収をおだやかにするL-アラビノースを含みます。血糖値が気になる方は、通常ご使用になる砂糖に替えてお使いいただくことをおすすめします。

5. 食後の血中の中性脂肪を抑える食品

● 茶カテキン：本品は茶カテキンを含みますので、食事の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、体に脂肪がつきにくいのが特長です。また、本品はコレステロールの吸収をおだやかにする茶カテキンの働きにより、血清コレステロール、特にLDL（悪玉） コレステロールを減らすのが特長です。体脂肪が気になる方やコレステロールが高めの方に適しています。

6. 骨の健康が気になる方に適する食品

● 大豆イソフラボン：本品は、骨のカルシウムの維持に役立つ大豆イソフラボンを含んでいるので、骨の健康が気になる方に適した飲料です。

7. 肌の水分を逃しにくい

● グルコシルセラミド：本品に含まれる米胚芽由来のグルコシルセラミドは、肌の水分を逃しにくくするため、肌の乾燥が気になる方に適しています。

注）特定保健用食品（疾病リスク低減表示）について

　特定保健用食品は医薬品ではなく食品であるため、疾病名の表示や病態の改善に関する表示はできません。しかし、関与成分の疾病リスク低減効果が医学的・栄養学的に確立されている場合には、疾病名の表示が認められるようになりました。
　尚、特定保健用食品は5つの区分に分けられていて、「疾病リスク低減表示」はその区分の1つです。
　現在、この制度によって「疾病リスク低減表示」が認められている関与成分は「カルシウム」と「葉酸（プテロイルモノグルタミン酸）」で、下記のように表示されます。

● カルシウム ： この食品はカルシウムを豊富に含みます。日頃の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は、若い女性が健全な骨の健康を維持し、歳をとってからの骨粗鬆症になるリスクを低減するかもしれません。

● 葉酸（プテロイルモノグルタミン酸）： この食品は葉酸を豊富に含みます。適切な量の葉酸を含む健康的な食事は、女性にとって、二分脊椎などの神経管閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクを低減するかもしれません。

（厚生労働省 生活習慣病予防のための健康情報サイト e-ヘルスネット ： 特保（特定保健用食品とは？2021年11月01日より引用）。

関連事項 ② では、「保健機能食品の摂取で勘違いしがちな事例」に関し、説明いたします。

保健機能食品, 機能性表示食品、健康食品, サプリメント, 美容製品, 知恵袋,

保健機能食品, 機能性表示食品、健康食品, サプリメント, 美容製品, 知恵袋,

保健機能食品を摂取する際に勘違いしがちな事例について、以下の3点に分けて説明します。

　　それでは、順番にご説明します。

1. 保健機能食品の選択時

（1）保健機能食品には、特定保健用食品（トクホ）、機能性表示食品、栄養機能食品（コラムで各々の用途は説明済み）の3つの種類があり、それぞれ用途が異なるので、利用する目的（食後の血糖値が気になる方、血圧が高めの方、お腹の調子を整えたい方、ビタミン・ミネラルが不足している方等）に合ったものを選ぶこと。

（2）保健機能食品、特に機能性表示食品では、医薬品のような外観（錠剤、カプセル剤等）をしたものがあり、医薬品と勘違いすることがあるが、あくまで食品成分であることを忘れないこと。

（3）製品の表示（成分、含有量、１日摂取目安量、摂取方法、保管方法、摂取上の注意事項）は、自分で確認すること。

（4）保健機能食品以外の「いわゆる健康食品」については、国は保健機能的な効果、効能を認めていない事を理解しておくこと。

（5）有名人が摂取している、体験談で効果が見られたという話を聴いた、あるいは国も推奨しているというような虚偽・誇大広告もあり得るので、慎重に考慮すること。

2. 保健機能食品の使用時

（1）保健機能食品は、医薬品ではないので、病気を改善するものではないこと。

（2）効果が見られないとき、食品だから安全と考えて、過剰に摂取するケースがあるが、一日摂取目安量を超えて過剰に摂取することは避けること（健康を害する可能性がある）。

（3）保健機能食品だけを取っていれば、健康の維持・増進になるのではなくて、あくまでバランスの取れた食生活、適度な運動、十分な休養が基本であり、あくまで保健機能食品は補助的なものと考えること。

（4）幾つもの保健機能食品を同時に摂取すれば身体によいと考えて、同時に何種類もの健康食品を摂取するのは避けること（それぞれに含有されている成分同士が、どのように作用するか不明の場合もあり、思わぬ健康被害を生じることもある）。

（5）保健機能食品と言えども、各人の体質によっては合わない成分もあるので、具合がおかしくなった時は、直ぐに製品の摂取を中止して様子を見ること。また、速やかに改善が見られない時には、病院を受診すること。

（6）ある一定期間摂取しても、効果が実感できない場合には、むやみに長期に摂取することなく、途中で、摂取を中止することも考えること。

3. 保健機能食品と医薬品との併用時

（1）健康食品や保健機能食品は、基本的には健常なヒトが健康の維持・増進を図る上で摂取するもので、実際に疾患を有する方のために作られたものではない事を理解すること。

（2）医薬品と健康食品を一緒に摂取すると、効果がより良くなるという保証はなされていないと考えること。

（3）実際に疾患を有し、何らかの医薬品を服用している方が健康食品を摂取したい場合には、医薬品と健康食品の相互作用が報告されており、健康を害することがあるので、健康食品の服用を開始する前には、医師や薬剤師に必ず相談すること。

医薬品との併用に注意のいる健康食品／愛知県薬剤師会

【本項目における纏め】
本コラムの中で既に説明している項目もありますが、保健機能食品を正しく摂取するために注意する事柄を、製品を選択する時点、使用する時点、医薬品と併用する時点に分けて勘違いしがちな点を纏めてみました。健康でいるためには、食生活、運動、睡眠等の生活習慣を改善維持するとともに、保健機能食品を適切に取り入れることで、日々の健康の維持・増進の改善に役立つことが期待されています。
　上記した勘違いしがちな点に注意して、保健機能食品等を上手に活用して、健康の維持・増進を図る事により、病気になるのを出来るだけ遅らせることが期待されます。

関連記事 ③ では、「健康食品等の安全性の確保施策」について、説明いたします。

保健機能食品, 機能性表示食品、健康食品, サプリメント, 美容製品, 知恵袋,